Notícia da Anvisa: Resolução - RE nº 111, de 17 de junho de 2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 327, de 16 de maio de 2003;
considerando o inciso III do art. 44 e o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;
Art.1º Indeferir o Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
----------------------------------------------------------------------ANVS - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIARELATORIO DE EMPRESAS E PRODUTOS----------------------------------------------------------------------Nome Empresa AutorizacaoNome Tecnico No. ProcessoNome ComercialLocal de FabricacaoApresentacao do ProdutoClasse No. RegistroPeticao (coes)----------------------------------------------------------------------BAYDIAG LTDA 1034516Reagentes P/Deteccao ou Quantificacao de Enzimas 25351189910/02-43LDH (P-L) SERA-PAK PLUSELITECH - FRANCAIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS n§ 08/96Classe: B 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------BTI - BIO TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA 8004957Reagente P/Deteccao ou Quantificacao Hormonios 25351009547/01-49TESTE ELISA EM TUBO PARA DETECCAO DE TIROXINALIVRE TIX 369BTI - BRASILIndeferido do processo a pedido da EmpresaClasse: B 0000000000012 - Indeferido
Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006358/01-60TESTE PARA DETECCAO DE HAPTOGLOBINA PORIMUNODIFUSAO RADIAL HAP 317BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Reagente P/Deteccao ou Quantificacao Hormonios 25351004323/01-12TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DEDIIDROEPIANDROSTERONA NO SORO PLASMA DRO 181BTI - BRASILIndeferimento pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Imunoglobulinas Inespecificas 25351000033/01-82TESTE TURBIDIMETRICO PARA DETERMINACAO DAIMUNOGLOBULINA G - BGT60BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Deteccao ou Quantific.de Proteinas Especificas 25351006359/01-22TESTE PARA DETECCAO DO COMPLEMENTO C3 e C4 PORIMUNODIFUSAO RADIAL CCS 315BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006758/01-48ANTI-SORO ESPECIFICO PARA REMOCAO DE ANTICORPOSIgG PARA TESTE IFA - IFG 303BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006357/01-05TESTE PARA DETECCAO DE IMUNOGLOBULINA A, G e MPOR IMUNODIFUSAO RADIAL AGM 318BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006755/01-50SORO ANTI-GLOBULINA HUMANA ANTI IgG-Cd3 OBU 306BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Deteccao ou Quantificacao de Drogas Terapeuticas 25351012476/01-71TESTE ELISA COLORIMETRICO PARA DETECCAO DEDIGOXINA NO SORO GOC 434BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Deteccao/Quantificacao Antig.Antic. Leptospirose 25351008957/01-45TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DE LEPTOSPIRAIgG NO SORO LEP 414BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: C 0000000000012 - Indeferido
Deteccao/Quantif.Antig.Antic.Virus Respiratorio 25351000125/01-07TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DE ANTICORPOS IgG PAINFLUENZA B NO SORO-ZG158BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexi VI)Classe: C 0000000000012 - Indeferido
Reagente Para Deteccao de Alergenos 25351012475/01-16TESTE IMUNOENZIMATICO EM DISCO DE CELULOSE PARADETERMINACAO DE ALERGENOS ESPECIFICOS CIRCULANTES(IgE) ERG 437BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Deteccao ou Quantificac. Antig.Antic.Mycobacterias 25351006784/01-58TESTE PARA DETECCAO DE ANTICORPOS M. TUBERCULOSISPOR IMUNOCROMATOGRAFIA NO SORO MTU 260BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: C 0000000000012 - Indeferido
Deteccao/Quantificacao de Marcadores Tumorais 25351013767/01-59TESTE DE ELISA COLORIMETRICO PARA DETECCAO DOANTIGENO DE CANCER DE MAMA (BCA) NO SORO BCA 409BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Deteccao/Quantif.Antig.Antic.Virus Respiratorio 25351000119/01-04TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO DE ANTICORPOS IgMPARA PARAINFLUENZA VIRUS-PZM161BTI - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 doInciso I do Anexo VI)Classe: C 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZ.COM.IMP.EXP.LTDA 1024753Artroscopio 25351196365/02-41SISTEMA PARA ARTROSCOPIA E ACESSORIOSLINVATEC CORPORATION - EUAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas dentro dosprazos legais estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 1013259Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351005003/01-07SISTEMA ELETROCIRURGICO BIPOLAR MALIS* CMCC IIIVALLEY FORGE - EUAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, dentrodos prazos legais, estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA 8004758Deteccao Quantif.de Erros Inatos de Metabolismo 25351000659/02-24G6PD NEO MBIOLOGMBIOLOG DIAG LTDA - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96Classe: B 0000000000012 - Indeferido
Reagentes P/Deteccao ou Quantificacao de Enzimas 25351000504/02-98LIPASE CEPAMBIOLOG DIAG LTDA - BRASILIndeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96Classe: B 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8004073Monitor de Sinais Vitais 25351028832/01-22MONITOR MODULAR DE SINAIS VITAIS - DATEX OHMEDADATEX OHMEDA - FINLADIAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas dentro dosprazos legais estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------MEDSTAR IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 8004730Nebulizador 25351181464/02-29NEBULIZADOR NEC-C18 e NE-C21MEDEL SPA - ITALIAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de formasatisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pelaPortaria/MS 1634/97Classe: 2 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S/A 8007495
ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHAIndeferido por desistencia do processo a pedido da EmpresaClasse: B 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------STRYKER DO BRASIL LTDA 8000543Bomba de Infusao 25351202388/02-01PAINPUMP E ACESSORIOSSTRYKER INSTRUMENTS - EUAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de formasatisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pelaPortaria/MS 1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA 8001535Bomba Para Nutricao 25351214402/02-19BOMBA PARA ALIMENTACAO ENTERAL FLOCARE 800NUTRICIA - HOLANDAIndeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de formasatisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pelaPortaria/MS 1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido
----------------------------------------------------------------------VIPRO IND. E COM.IMP. EXP. PROD.MEDICOS HOSP.LTDA 1025256Proteses de Joelho 25025039835/01-48PROTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADAVIPRO IND E COM IMP EXP PROD MED - BRASILIndeferido em conformidade com o Artigo 6§ da Portaria n§1634/97Classe: 3 0000000000012 - Indeferido